Ooit was de apotheek de plaats waar medicijnen werden gemaakt en verkocht. Tegenwoordig worden de meeste geneesmiddelen grootschalig geproduceerd door internationale farmaceutische bedrijven. Apotheken kopen hun voorraden bij deze producenten in en verstrekken ze (veelal op doktersrecept) aan patiënten. Nog steeds worden er medicijnen bereid door apothekers. Van oudsher leert elke apotheker-in-opleiding hoe hij/zij zelf een medicijn kan bereiden.

Sommige apotheken hebben daarvoor een eigen bereidingsruimte. Nederland telt in totaal 150 apotheken met een bereidingsruimte. Hun bereidingsruimte wordt doorgaans intensief gebruikt. Maar ook in alle andere apotheken verricht de apotheker ‘bereidende handelingen’. Denk bijvoorbeeld aan het klaarmaken van een injectie vanuit een geconcentreerde oplossing. Dit is voor elke apotheker dagelijks werk.

Wanneer Kiezen Apothekers voor Apotheekbereidingen?

Er zijn drie situaties waarin apothekers kiezen voor een apotheekbereiding:

  1. Om een medicijn geschikt te maken voor een specifieke patiënt. De apotheker kan een bestaand geneesmiddel aanpassen om het geschikt te maken voor een specifieke patiënt (‘bereiding op maat’).
  2. Omdat het medicijn niet verkrijgbaar is. Niet alle bestaande medicijnen zijn in Nederland verkrijgbaar. Bijvoorbeeld omdat er geen markt- of handelsvergunning (meer) voor is, of omdat de prijs te hoog is en de minister heeft beslist dat het medicijn niet wordt opgenomen in het basispakket. Of gewoon omdat er tekorten zijn, zoals tijdens de coronacrisis het geval was met medicijnen voor de Intensive Care.
  3. Om een medicijn te maken voor gebruik in wetenschappelijk onderzoek. Voor wetenschappelijk onderzoek mogen ook apotheekbereidingen worden gebruikt.

Apotheken die niet beschikken over de faciliteiten om zelf medicijnen te maken, kunnen daarvoor een beroep doen op een gespecialiseerde bereidingsapotheek of op een bedrijf dat gespecialiseerd is in apotheekbereidingen. Een bestelling plaatsen bij zo’n bereidingsapotheek mag alleen als het noodzakelijk is, omdat er geen andere geschikte geneesmiddelen zijn. De bereidingsapotheek maakt dan het gevraagde geneesmiddel voor de aanvragende apotheek. Dit wordt ‘collegiaal doorleveren van eigen bereidingen’ genoemd.

Collegiale Doorlevering: Wat is het en Wanneer is het Toegestaan?

In de praktijk bereiden veel apothekers niet meer zelf, maar werken zij samen met bereidende apotheken. Het betrekken van een apotheekbereiding bij een andere apotheek zonder dat het recept wordt overgedragen heet collegiaal doorleveren. Zonder handels­vergunning is dit strijdig met de Geneesmiddelenwet. Lang niet iedere bereiding is beschikbaar als doorgeleverde bereiding. De behandelend apotheker kan dan het recept voor de apotheekbereiding overdragen aan een bereidende collega. Op die manier kan de bereidende collega werken volgens de beroepsrichtlijnen. Via een overeenkomst tussen beide apotheken kan worden afgesproken dat de patiënt het bereide product via zijn eigen huisapotheek overhandigd of bezorgd krijgt.

Eigenlijk mogen apotheken volgens de Geneesmiddelenwet geen geneesmiddelen doorleveren die ze zelf hebben bereid. Ze mogen alleen voor hun eigen patiënten geneesmiddelen maken, in kleine hoeveelheden. Maar er is wel behoefte aan deze doorgeleverde bereidingen. Daarom zijn er voorwaarden wanneer apotheken wél hun eigen bereidingen mogen doorleveren aan andere apotheken. Deze voorwaarden zijn vastgelegd in een beleidsregel.

Apothekers mogen zelf zonder de vereiste vergunningen medicijnen bereiden, zo lang het gaat om kleinschalige bereiding voor eigen patiënten. Op deze manier kunnen apothekers kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen voor hun patiënten bereiden waar met geregistreerde geneesmiddelen niet kan worden uitgekomen. Het gebeurt echter steeds vaker dat een apotheker deze bereiding uitbesteedt aan een collega-apotheker, die zich in eigen bereiding heeft gespecialiseerd. Deze gespecialiseerde apotheker levert de geneesmiddelen vervolgens door zijn collega-apothekers. Omdat het dan niet meer gaat om bereiding voor eigen patiënten, moet in beginsel de hoofdregel worden aangehouden dat hiervoor de vergunningen van de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet zijn vereist. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de IGJ vinden een vergunningplicht echter niet in alle omstandigheden wenselijk, omdat collegiaal doorleveren voorziet in een behoefte. Er zijn tegenwoordig namelijk steeds minder apotheken die zelf de expertise in huis hebben die nodig is voor eigen bereiding, en daarbij is een gespecialiseerde bereidingsapotheek in staat betere kwaliteit geneesmiddelen te maken.

Voorwaarden voor Collegiale Doorlevering Zonder Vergunningen

De voorwaarden waaronder collegiaal doorleveren zonder vergunningen is toegestaan, zijn vastgelegd in een beleidsregel. Vanaf 1 februari 2025 geldt de beleidsregel ‘Collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen'. Inhoudelijk is de beleidsregel bijna gelijk aan de circulaire.

Om collegiaal door te leveren, hebben bereidende apotheken per 1 februari 2025 een gedoogverklaring nodig. Op de gedoogverklaring staat voor welke toedieningsvormen, bereidingshandelingen en/of eventueel speciale voorschriften de gedoogverklaring van toepassing is. Bij speciale voorschriften gaat het om uitzonderlijke gevallen. Een gedoogverklaring is een schriftelijk verklaring afgegeven door de IGJ.

Voor apotheken die al vóór 1 februari 2025 hun bereidingen collegiaal doorleverden en dit willen blijven doen na 1 februari 2025, geldt een overgangsregeling. Voor hen blijven de voorwaarden van de circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers wel nog gelden totdat zij een inspectie van de IGJ hebben gehad. Wel moeten zij vóór 1 maart 2025 bij de IGJ bekend hebbben gemaakt eigen bereidingen te willen blijven doorleveren.

Voldoet collegiaal doorleveren niet aan de voorwaarden vermeld in de beleidsregel? Dan ziet de inspectie dit als overtreding van artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet.

Een apotheek mag alleen kiezen voor collegiaal doorgeleverde bereidingen als er geen geschikte geneesmiddelen met een vergunning beschikbaar zijn op de Nederlandse markt. Er moet een medische noodzaak zijn. Geneesmiddelen met een vergunning hebben altijd de voorkeur boven apotheekbereidingen. Dit wil niet zeggen dat bereidingen van een apotheek slecht zijn. Maar er zijn minder waarborgen voor de kwaliteit en veiligheid dan bij geneesmiddelen met een vergunning.

Gedoogverklaring en Overgangsregeling

Om collegiaal door te leveren, hebben bereidende apotheken per 1 februari 2025 een gedoogverklaring nodig.

Voor apotheken die al vóór 1 februari 2025 hun bereidingen collegiaal doorleverden en dit willen blijven doen na 1 februari 2025, geldt een overgangsregeling. Voor hen blijven de voorwaarden van de circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers wel nog gelden totdat zij een inspectie van de IGJ hebben gehad. Wel moeten zij vóór 1 maart 2025 bij de IGJ bekend hebben gemaakt eigen bereidingen te willen blijven doorleveren.

Kwaliteit en Veiligheid van Apotheekbereidingen

Nog steeds worden er medicijnen bereid door apothekers. Zij moeten daarbij aan vergelijkbaar strenge regels van veiligheid en kwaliteit voldoen als grote fabrikanten. Dat vergt de nodige investeringen in de bereidingsruimte, apparatuur en training van personaal.

In Nederland zijn apothekersbereidingen van hoge kwaliteit. In de apothekersopleiding wordt er dan ook veel aandacht aan besteed. Vaak hebben apotheken eigen specialismen als het om bereiden gaat. Zo zijn er (ziekenhuis)apotheken die uitblinken in steriele producties of die tabletteren.

Het hoge niveau van apotheekbereidingen in Nederland kan nog verder worden versterkt als bereidende apotheken meer samenwerken. Dan blijft cruciale kennis en ervaring behouden.

Apothekers dragen er zorg voor dat patiënten het juiste geneesmiddel in de juiste toedieningsvorm in de juiste sterkte in handen krijgen. Productzorg is breder dan bereiden alleen, het heeft ook betrekking op het beschikbaar zijn van geneesmiddelen.

Recente Ontwikkelingen en Richtlijnen

In november 2022 zijn een handreiking Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) en een Richtlijn Dubbele controle bij VTGM gepubliceerd. Deze praktijkgerichte documenten ondersteunen apothekers bij de samenwerking met verpleegkundigen en verzorgenden bij VTGM. Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN) nam het initiatief voor deze handreiking en richtlijn. Bij VTGM door verpleegkundigen en verzorgenden heeft de apotheker een belangrijke rol. Hij is als medicatiespecialist met al zijn productzorgkennis de deskundige die ervoor zorgt dat voorschrijvers, andere zorgverleners en patiënten op een veilige manier omgaan met VTGM.

In de handreiking worden de verantwoordelijkheden van de apotheker beschreven bij het veilig voor toediening gereed maken van geneesmiddelen. Bijvoorbeeld het borgen van de kwaliteit van de gehele VTGM-procedure en het opstellen of beschikbaar stellen van een handboek voor VTGM-handelingen.

labels: #Ei

Zie ook: