Apotheken mogen voor een individuele patiënt en op kleine schaal zelf een geneesmiddel bereiden. Dit heet ook wel een apotheekbereiding of magistrale bereiding. Magistrale bereiding is een vorm van apotheekbereiding: medicijnen gemaakt door apothekers.

Van oudsher leert elke apotheker-in-opleiding hoe hij/zij zelf een medicijn kan bereiden. Sommige apotheken hebben daarvoor een eigen bereidingsruimte. Ooit was de apotheek de plaats waar medicijnen werden gemaakt en verkocht.

Tegenwoordig worden de meeste geneesmiddelen grootschalig geproduceerd door internationale farmaceutische bedrijven. De productie is aan veel regels gebonden om de kwaliteit en veiligheid te waarborgen. Apotheken kopen hun voorraden bij deze producenten in en verstrekken ze (veelal op doktersrecept) aan patiënten.

Nog steeds worden er medicijnen bereid door apothekers. Zij moeten daarbij aan vergelijkbaar strenge regels van veiligheid en kwaliteit voldoen als grote fabrikanten. Dat vergt de nodige investeringen in de bereidingsruimte, apparatuur en training van personeel.

Slechts een klein deel van alle apotheken heeft nu nog zo’n eigen bereidingsruimte; Nederland telt in totaal 150 apotheken met een bereidingsruimte. Hun bereidingsruimte wordt doorgaans intensief gebruikt. Maar ook in alle andere apotheken verricht de apotheker ‘bereidende handelingen’. Denk bijvoorbeeld aan het klaarmaken van een injectie vanuit een geconcentreerde oplossing. Dit is voor elke apotheker dagelijks werk.

Wanneer Kiezen Apothekers voor een Apotheekbereiding?

Er zijn drie situaties waarin apothekers kiezen voor een apotheekbereiding:

  1. om een medicijn geschikt te maken voor een specifieke patiënt,
  2. omdat het medicijn niet verkrijgbaar is
  3. om een medicijn te maken voor gebruik in wetenschappelijk onderzoek.
  1. De apotheker kan een bestaand geneesmiddel aanpassen om het geschikt te maken voor een specifieke patiënt (‘bereiding op maat’).
  2. Niet alle bestaande medicijnen zijn in Nederland verkrijgbaar. Bijvoorbeeld omdat er geen markt- of handelsvergunning (meer) voor is, of omdat de prijs te hoog is en de minister heeft beslist dat het medicijn niet wordt opgenomen in het basispakket. Of gewoon omdat er tekorten zijn, zoals tijdens de coronacrisis het geval was met medicijnen voor de Intensive Care.
  3. Voor wetenschappelijk onderzoek mogen ook apotheekbereidingen worden gebruikt.

Apotheken die niet beschikken over de faciliteiten om zelf medicijnen te maken, kunnen daarvoor een beroep doen op een gespecialiseerde bereidingsapotheek of op een bedrijf dat gespecialiseerd is in apotheekbereidingen. Een bestelling plaatsen bij zo’n bereidingsapotheek mag alleen als het noodzakelijk is, omdat er geen andere geschikte geneesmiddelen zijn. De bereidingsapotheek maakt dan het gevraagde geneesmiddel voor de aanvragende apotheek. Dit wordt ‘collegiaal doorleveren van eigen bereidingen’ genoemd.

Kwaliteit en Regelgeving

Ook zulke apotheekbereidingen moeten voldoen aan wettelijke kwaliteitseisen. Voor apotheekbereidingen gelden eisen aan de grondstoffen, net als voor geregistreerde geneesmiddelen. Apothekers moeten de grondstoffen op de actuele kwaliteitseisen in de relevante monografieën controleren. In een monografie staan de minimale eisen die aan een geneesmiddel of grondstof worden gesteld en de methodes waarmee de kwaliteit ervan kan worden getoetst. Kwaliteitseisen hangen nauw samen met de manier waarop een grondstof is bereid.

Bij een aanvraag voor een te registreren geneesmiddel staat in het registratiedossier hoe de kwaliteit van de grondstof gecheckt en geborgd is. De registratieautoriteit beoordeelt de DMF van de grondstof. Bij een apotheekbereiding ligt deze taak bij de apotheker. Er is voldoende zekerheid over de herkomst, kwaliteit van de grondstoffen, het bereidingsproces en de eindcontroles op de apotheekbereiding.

In Nederland zijn apothekersbereidingen van hoge kwaliteit. In de apothekersopleiding wordt er dan ook veel aandacht aan besteed. Vaak hebben apotheken eigen specialismen als het om bereiden gaat. Zo zijn er (ziekenhuis)apotheken die uitblinken in steriele producties of die tabletteren.

Collegiaal Doorleveren van Apotheekbereidingen

Vroeger maakten apotheken geneesmiddelen zelf. Nu hebben veel apotheken hiervoor niet meer de mogelijkheden. Daarom bereiden gespecialiseerde apotheken soms geneesmiddelen die ze dan doorleveren aan apotheken zonder bereidingsmogelijkheden.

Eigenlijk mogen apotheken volgens de Geneesmiddelenwet geen geneesmiddelen doorleveren die ze zelf hebben bereid. Ze mogen alleen voor hun eigen patiënten geneesmiddelen maken, in kleine hoeveelheden. Maar er is wel behoefte aan deze doorgeleverde bereidingen. Daarom zijn er voorwaarden wanneer apotheken wél hun eigen bereidingen mogen doorleveren aan andere apotheken. Deze voorwaarden zijn vastgelegd in een beleidsregel.

Vanaf 1 februari 2025 geldt de beleidsregel ‘Collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen'. Inhoudelijk is de beleidsregel bijna gelijk aan de circulaire. Om collegiaal door te leveren, hebben bereidende apotheken per 1 februari 2025 een gedoogverklaring nodig. Op de gedoogverklaring staat voor welke toedieningsvormen, bereidingshandelingen en/of eventueel speciale voorschriften de gedoogverklaring van toepassing is. Bij speciale voorschriften gaat het om uitzonderlijke gevallen. Een gedoogverklaring is een schriftelijk verklaring afgegeven door de IGJ.

Voor apotheken die al vóór 1 februari 2025 hun bereidingen collegiaal doorleverden en dit willen blijven doen na 1 februari 2025, geldt een overgangsregeling. Voor hen blijven de voorwaarden van de circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers wel nog gelden totdat zij een inspectie van de IGJ hebben gehad. Wel moeten zij vóór 1 maart 2025 bij de IGJ bekend hebbben gemaakt eigen bereidingen te willen blijven doorleveren.

Voldoet collegiaal doorleveren niet aan de voorwaarden vermeld in de beleidsregel? Dan ziet de inspectie dit als overtreding van artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet. Een apotheek mag alleen kiezen voor collegiaal doorgeleverde bereidingen als er geen geschikte geneesmiddelen met een vergunning beschikbaar zijn op de Nederlandse markt. Er moet een medische noodzaak zijn.

Geneesmiddelen met een vergunning hebben altijd de voorkeur boven apotheekbereidingen. Dit wil niet zeggen dat bereidingen van een apotheek slecht zijn. Maar er zijn minder waarborgen voor de kwaliteit en veiligheid dan bij geneesmiddelen met een vergunning. De farmaceutische bedrijven die de geneesmiddelen maken hebben namelijk voor ieder geneesmiddel een uitgebreid dossier met gegevens opgesteld. Hierin staat bijvoorbeeld informatie over de productie en het onderzoek bij patiënten.

Vergoedingen en het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Extramurale geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Alleen geregistreerde geneesmiddelen die zijn opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) worden vergoed uit het basispakket. Voor sommige geneesmiddelen in het GVS gelden extra voorwaarden voor vergoeding. Het GVS bevat lijsten met geneesmiddelen die vergoed worden uit het basispakket. De middelen die zijn opgenomen in het GVS zijn verdeeld over 2 lijsten: bijlage 1A of bijlage 1B.

Geneesmiddelen die grotendeels dezelfde werking hebben worden geclusterd in een groep en geplaatst op bijlage 1A. Dit zijn geneesmiddelen die onderling vervangbaar met elkaar zijn. De geneesmiddelen op deze lijst hebben een vergoedingslimiet. Unieke geneesmiddelen worden geplaatst op bijlage 1B. Deze middelen zijn dus niet onderling vervangbaar met andere middelen die vergoed worden. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet. Geneesmiddelen op bijlage 1A en 1B kunnen ook nog op bijlage 2 worden geplaatst. Dit wordt gedaan als er extra voorwaarden gelden.

Voor veel geneesmiddelen die geregistreerd en opgenomen zijn in het GVS hoeft een verzekerde niet te betalen. Deze worden volledig vergoed door de zorgverzekeraar. In enkele gevallen moet een verzekerde toch (bij)betalen voor een geneesmiddel. De kosten hangen af van de handelingen die de apotheek moet verrichten en het moment van aflevering.

Voor sommige geneesmiddelen moet een verzekerde een gedeelte zelf betalen. Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof worden in groepen (clusters) ingedeeld als zij onderling vervangbaar zijn. Per groep geneesmiddelen geldt een maximale vergoeding uit de basisverzekering (vergoedingslimiet). Als de prijs van een geneesmiddel in die groep hoger is dan de vergoedingslimiet en de verzekerde kiest voor dit geneesmiddel, dan moet de verzekerde het verschil betalen.

Soms vergoedt een zorgverzekeraar niet alle soorten en merken die er van een bepaald type geneesmiddel in Nederland verkrijgbaar zijn. Bijvoorbeeld bij cholesterolverlagers of maagzuurremmers. Dit geldt dus vooral wanneer er meerdere fabrikanten of aanbieders zijn van een zelfde geneesmiddel, de zogenaamde generieke geneesmiddelen. Zorgverzekeraars hanteren een voorkeursbeleid bij medicijnen. Meestal gaat het om het goedkoopste medicijn in die groep. De zorgverzekeraar vergoedt in dat geval alleen dit 'preferente' medicijn. Voor geneesmiddelen geldt het eigen risico.

Niet alle geregistreerde geneesmiddelen zijn opgenomen in het GVS. Als een geneesmiddel niet is opgenomen in het GVS dan kan het geneesmiddel niet worden vergoed vanuit het basispakket. Slechts in enkele situaties kan het voorkomen dat de kosten van niet-geregistreerde geneesmiddelen worden vergoed vanuit het basispakket. Dit kan als er sprake is van rationele farmacotherapie. Rationele farmacotherapie is een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit door wetenschappelijk onderzoek is vastgesteld en die ook het meest economisch is voor de zorgverzekering.

Een apotheekbereiding wordt niet vergoed wanneer deze bijna hetzelfde is als een geregistreerd geneesmiddel dat niet in het GVS zit. Er kunnen 2 uitzonderingen worden gemaakt. Als de apotheekbereiding al in de praktijk wordt gebruikt vóórdat een gelijkwaardig geneesmiddel geregistreerd wordt dat bijna hetzelfde is. Als het geregistreerde geneesmiddel niet in het GVS opgenomen is omdat de prijs te hoog is in verhouding tot het voordeel voor de verzekerde.

In sommige situaties kan het voorkomen dat een arts een geneesmiddel voorschrijft in een andere dosering of voor een andere indicatie of ziektebeeld dan waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd. Dit wordt offlabel-gebruik genoemd.

Alternatieven voor Magistrale Bereiding

Naast de geneesmiddelen die zijn opgenomen in de basisverzekering zijn er ook geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn. Dit betekent dat voor deze geneesmiddelen geen recept van een arts nodig is en de verzekerde deze zelf kan kopen. Een voorbeeld hiervan is paracetamol. Vrij verkrijgbare geneesmiddelen worden niet vergoed door de zorgverzekeraar.

Apotheken die niet beschikken over de faciliteiten om zelf medicijnen te maken, kunnen daarvoor een beroep doen op een gespecialiseerde bereidingsapotheek of op een bedrijf dat gespecialiseerd is in apotheekbereidingen.

Als topklinisch medisch academisch centrum is Amsterdam UMC er in de eerste plaats voor patiënten met complexe en/of zeldzame aandoeningen, die doorgaans elders niet terecht kunnen. Er zijn in het Amsterdam UMC veel patiënten met stofwisselingsziekten, die specifieke (doseringen van) medicijnen nodig hebben. Dat betekent voor de ziekenhuisapotheek dat er op verzoek van de behandelend specialisten vaak bijzondere bereidingen zijn.

Het hoge niveau van apotheekbereidingen in Nederland kan nog verder worden versterkt als bereidende apotheken meer samenwerken. Dan blijft cruciale kennis en ervaring behouden. Medicijn voor de Maatschappij wil deze samenwerking graag bevorderen. Als platform vervullen we graag een voorstrekkersrol bij het verder versterken van de kwaliteit van apothekersbereidingen en de (juridische) kennis daarover. Dat doen we vanuit onze academische plicht van patiëntenzorg, onderwijs en onderzoek. Daarom ondersteunen we in raad en daad bij magistrale bereidingen (denk aan het delen van analysemethoden en productvalidatie, tekst en uitleg geven over regelgeving, onderzoek naar de kwaliteit van apotheekbereidingen enz.).

labels: #Ei

Zie ook: