Een apotheekbereiding, ook wel magistrale bereiding genoemd, is in principe altijd een optie. Binnen de geldende kaders is een apotheekbereiding altijd toegestaan, zelfs als het recept een geregistreerd product betreft of als er nog intellectueel eigendom op rust.

In de praktijk blijft de apotheekbereiding echter voornamelijk beperkt tot kleinschalige bereidingen voor een individuele patiënt. Er zijn drie situaties waarin apothekers kiezen voor een magistrale bereiding:

  1. Om een medicijn geschikt te maken voor een specifieke patiënt.
  2. Omdat het medicijn niet verkrijgbaar is.
  3. Om een medicijn te maken voor gebruik in wetenschappelijk onderzoek.

Vergoedingen en Regelgeving

In 2019 zijn de regels voor vergoedingen van magistrale bereidingen veranderd. Nu worden ook magistrale bereidingen vergoed als er een gelijkwaardig medicijn op de markt is. Dit is belangrijk in bijvoorbeeld een geval dat een medicijn wel door de EMA is goedgekeurd, maar nog niet is opgenomen in het basispakket of wanneer de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport onderhandelt met een fabrikant.

Bepaalde stoffen die effectief zijn bij een ziekte, zijn niet altijd als geneesmiddel beschikbaar. Ook zijn veel industriële geneesmiddelen niet meer of niet in de juiste sterkte of vorm te verkrijgen.

Handreiking VTGM en Richtlijn Dubbele Controle

In november 2022 zijn een handreiking Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) en een Richtlijn Dubbele controle bij VTGM gepubliceerd. Deze praktijkgerichte documenten ondersteunen apothekers bij de samenwerking met verpleegkundigen en verzorgenden bij VTGM. Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN) nam het initiatief voor deze handreiking en richtlijn.

Bij VTGM door verpleegkundigen en verzorgenden heeft de apotheker een belangrijke rol. Hij is als medicatiespecialist met al zijn productzorgkennis de deskundige die ervoor zorgt dat voorschrijvers, andere zorgverleners en patiënten op een veilige manier omgaan met VTGM. In de handreiking worden de verantwoordelijkheden van de apotheker beschreven bij het veilig voor toediening gereed maken van geneesmiddelen, bijvoorbeeld het borgen van de kwaliteit van de gehele VTGM-procedure en het opstellen of beschikbaar stellen van een handboek voor VTGM-handelingen.

Verstrekking in het Klein en Collegiaal Doorleveren

Apothekers mogen op kleine schaal geneesmiddelen bereiden voor eigen patiënten. Voormalig VWS-minister Bruins heeft in april 2019 in een brief aan de Tweede Kamer over apotheekbereidingen de term ‘verstrekking in het klein’ nader geduid. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal deze voorwaarden en aantallen uitwerken in door haar vast te stellen beleidsregels en hierop toezicht houden.

In de praktijk bereiden veel apothekers niet meer zelf, maar werken zij samen met bereidende apotheken. Het betrekken van een apotheekbereiding bij een andere apotheek zonder dat het recept wordt overgedragen heet collegiaal doorleveren. Zonder handelsvergunning is dit strijdig met de Geneesmiddelenwet.

Lang niet iedere bereiding is beschikbaar als doorgeleverde bereiding. De behandelend apotheker kan dan het recept voor de apotheekbereiding overdragen aan een bereidende collega. Wanneer apotheken morfinecassettes op kleine schaal voor hun eigen patiënten bereiden, is dat wettelijk toegestaan.

Volgens de KNMP-richtlijn Bereiden gaat de apotheker hierbij na of de apotheekbereiding meerwaarde heeft boven het (ogenschijnlijk) overeenkomstige handelsproduct voor de patiënt. Het is aan de zorgverzekeraar om te beslissen of deze bereiding voor vergoeding in aanmerking komt.

Een doorgeleverde bereiding is niet toegestaan volgens de Circulaire collegiale doorlevering als er een geregistreerd therapeutisch equivalent in Nederland of in een andere EU-lidstaat op de markt is. Magistrale bereiding voor eigen patiënten in eigen apotheek is toegestaan.

Een niet-bereidende apotheker die voor zijn patiënt een doorgeleverde bereiding verkiest boven een geregistreerd alternatief, moet dit op klinische gronden kunnen motiveren. Het gaat in die gevallen om een ‘speciale behoefte van medische aard’, bijvoorbeeld wanneer de patiënt allergisch is voor een hulpstof. De IGJ geeft aan dat uit het patiëntendossier moet blijken dat er geen geregistreerd adequaat alternatief is.

Kwaliteitseisen en Grondstoffen

Apotheken mogen voor een individuele patiënt en op kleine schaal zelf een geneesmiddel bereiden. Dit heet ook wel een apotheekbereiding of magistrale bereiding. Ook zulke apotheekbereidingen moeten voldoen aan wettelijke kwaliteitseisen. Voor apotheekbereidingen gelden eisen aan de grondstoffen, net als voor geregistreerde geneesmiddelen.

Wilt u als apotheker ook geneesmiddelen leveren aan andere apotheken? De magistrale bereiding van radiofarmaceutica valt onder de magistrale bereiding van geneesmiddelen. Staat de grondstof er niet in, dan mag de farmacopee van de lidstaten, of die van de Verenigde Staten of Japan gebruikt worden. Gebruik van de farmacopee vraagt om vakmanschap, zowel van de analist die voor de praktische uitvoering zorgt als van de apotheker.

Apothekers moeten de grondstoffen op de actuele kwaliteitseisen in de relevante monografieën controleren. In een monografie staan de minimale eisen die aan een geneesmiddel of grondstof worden gesteld en de methodes waarmee de kwaliteit ervan kan worden getoetst. Kwaliteitseisen hangen nauw samen met de manier waarop een grondstof is bereid. Als eindgebruiker heb je hier vaak maar beperkt zicht op.

Is de grondstof adequaat bewaard en niet verwisseld of vervalst? Een grondstof die niet in een in gebruik zijnde farmacopee staat, kan daarom niet zomaar worden gebruikt. Bij apotheekbereidingen is geen onafhankelijke registratieautoriteit betrokken. Bij een aanvraag voor een te registreren geneesmiddel staat in het registratiedossier hoe de kwaliteit van de grondstof gecheckt en geborgd is. Het is essentieel voor de bewaking van de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel. De registratieautoriteit beoordeelt de DMF van de grondstof. Bij een apotheekbereiding ligt deze taak bij de apotheker.

Beoordeel of op basis van stap 1 of een apotheekbereiding de beste keuze is. Dit komt uitgebreid aan bod in de paragraaf over ethische overwegingen van de monografie ‘Pharmaceutical Preparations’ (PP). Deze monografie uit de Europese Farmacopee is een soort routekaart waarmee de apotheker kan nagaan welke specifieke monografieën voor actieve bestanddelen, hulpstoffen en doseervormen van toepassing zijn.

Er is voldoende zekerheid over de herkomst, kwaliteit van de grondstoffen, het bereidingsproces en de eindcontroles op de apotheekbereiding.

Statistieken en Trends

Openbare apotheken verstrekten in 2017 ongeveer 7,5 miljoen keer een geneesmiddel dat behoort tot de categorie doorgeleverde bereidingen. Dat is ongeveer evenveel als in 2016. Het aantal verstrekkingen van bereidingen door apotheken neemt af, van 725.000 in 2015 tot 400.000 in 2017.

Van geneesmiddelen waarvan geen geregistreerde varianten beschikbaar zijn, maar waarnaar toch veel vraag is, brengen zogenoemde groot-bereiders bereidingen op de markt die door apotheken worden verstrekt. Deze middelen, gemaakt volgens een standaard protocol, behoren tot de productgroep doorgeleverde bereidingen (DB). Openbare apotheken verstrekten in 2017 ruim 7,5 miljoen keer een doorgeleverde bereiding. Dat aantal ligt in dezelfde grootteorde als de aantallen verstrekkingen binnen deze groep in 2016 en 2015.

Geneesmiddelen die worden bereid volgens een landelijk protocol, zoals FNA of LNA, zijn opgenomen in de G-Standaard in de productgroep magistrale receptuur (MR). Ze zijn als zodanig herkenbaar. Het aantal verstrekkingen van middelen uit de groep magistrale receptuur neemt wel af de laatste jaren. Waren dat er in 2015 nog 285.000, in 2017 was dat aantal gedaald tot 150.000.

Naast bereidingen volgens een standaard protocol verstrekten Nederlandse apotheken in 2017 ruim 250.000 keer een op maat gemaakte bereiding volgens een eigen, niet-standaard samenstelling. Het aantal van deze bereidingen, hier magistrale bereidingen (MB) genoemd, neemt eveneens af. In 2015 registreerde de SFK nog een totaal van 440.000 van dergelijke magistrale bereidingen.

Een magistrale bereiding bestaat, gemeten over de laatste drie jaren, uit gemiddeld 2,3 bestanddelen. Dat zijn niet alleen werkzame stoffen, maar ook hulpstoffen zoals vulmiddelen, water en basiszalven en -crèmes. Ook lege capsules en hulpmiddelen zoals infusiesystemen worden beschouwd als bestanddelen van deze bereidingen.

Van de werkzame stoffen werd in 2017 de opioïde morfine het vaakst verwerkt in een eigen bereiding. Dit bestanddeel komt voor in 5,3% van alle magistrale bereidingen, waarvan de SFK over de samenstelling beschikt. Naar verwachting zal het aantal magistrale bereidingen van morfine de komende tijd sterk afnemen nu er recent een spécialité van een morfine-infusievloeistof op de markt is gebracht dat lang houdbaar is.

Voor de aandoening ADHD is maar 1 preparaat uit de amfetaminegroep in ons land geregistreerd: methylfenidaat. Dexamfetamine kan hiervoor gebruikt worden, maar het is niet voor deze indicatie geregistreerd. Dit betekent dat als de apotheek een magistrale bereiding van dexamfetamine moet maken er een therapeutische onderbouwing moet zijn die deze bereiding rechtvaardigt.

Voorbeelden van Magistrale Bereidingen

Hieronder enkele voorbeelden van magistrale bereidingen en hun toepassingen:

  • Azijnzuur: Toegepast in met Pseudomonas aeruginosa gecontamineerde wonden.
  • Klasse III steroïd in basis voor slijmvliezen: Indicatie o.a. eczeem.
  • Alternatief: chloorhexidine 1% in Betnelan crème of zalf: Voor behaarde hoofd, 1 maand houdbaar.
  • Oorspronkelijke Kligman formule: Seborrhoïsch eczeem; 1 maand houdbaar.
  • Minoxidil 5% lotion: Indicatie: alopecia androgenetica.

labels: #Ei

Zie ook: